2018年度中国医药十大新闻

2018年是改革开放40周年，也是全面建设小康社会、实施十五计划的关键一年。今年，国家药品监督管理局的成立，加快了药品设备审批制度改革；今年，加快了药品和食品审批制度改革。行业质量和效率不断提高，品牌影响力进一步增强；今年，新政府媒体和企业自助媒体活跃而有影响力，科普活动辉煌而受欢迎……  

1月4日，国家药品监督管理局发布了《中国上市药品目录》，这是中国第一份上市药品目录，包括131个品种、203个产品条例。。它包含关于批准的创新药物、改进的新药物、化学药物新注册分类的通用药物和按质量和疗效的一致性评价的药物的具体信息。它规定了仿制药的参考品和标准制剂，并标明了可以替代原药的特定仿制药、品种等，供制药行业和医疗专业人员及公众了解和查询。  

4月3日，国务院办公厅发表了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》。长期以来，仿制药在保护人民健康方面作出了巨大贡献。但是，由于种种原因，我国的仿制药产业发展迅速。改革和完善仿制药相关政策，关系到广大人民群众的健康和福祉，关系到国家的未来。推进医药产业供给侧结构改革，实现从医药大国向医药强国的跨越，保障人民群众的药品需求具有重要意义。  

4月10日，新成立的国家药品监督管理局被列入名单；9月10日，中央组织编制委员会办公室颁布了《国家药品监督管理局职能分配、机构、人员配置条例》，明确规定国家药品监督管理局履行十余项职责。药品（包括中药、民族医药）、医疗器械、化妆品安全监督管理、内置机器等主要职责。设立了九个组织和216名管理人员。国家药监局实施指导方针、政策和决策安排。党中央药品监督管理委员会，坚持和加强党在履行职责过程中对药品监督管理的集中统一领导。开创药品监督管理新局面。  

4月12日，国务院总理李克强主持国务院常务会议，决定把5月1日以来进口的抗癌药品、抗癌生物碱、中成药等一般药品的进口关税减至零，实现所有抗癌药品的零关税。对进口抗癌药物实行零关税，鼓励进口创新药物将使中国更多的癌症患者受益。  

今年7月，中国首个自主研发的抗艾滋病新药——阿维泰长效注射液被国家药品监督管理局批准上市，为艾滋病的治疗提供了新的选择。该药是世界上第一种长期抗艾滋病融合抑制剂，也是中国第一种抗艾滋病领域的自主创新药物。伊娜。它完全由前沿生物制药（南京）有限公司自主开发，拥有全球独有的知识产权，不仅为临床治疗艾滋病耐药患者提供了救命药物，也为其他不良反应耐受患者提供了新的选择。  

7月27日，国家药品监督管理局发布了《药品临床试验审批程序调整公告》，标志着我国药品临床试验审批制度从审批制度正式转变为缺席到期制度。临床药品试验审批期满后实行缺席许可制度，可以简化审批程序，节省人力和时间成本，也有助于审批部门将有限的精力集中在高风险、有伦理争议的项目上。这是药品审批制度改革过程中的一项重要举措。进一步落实研发申请人的主要职责，鼓励中医药创新，满足公众用药需求。  

8月31日，国家市场监督管理局和国家卫生委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测与再评价条例》，标志着我国医疗器械不良事件监测与再评价的科学与法律方向。医疗器械不良事件清理、再评价管理是医疗器械全寿命周期监管的重要环节，将其纳入科学监管体系建设，将规范性文件提升为部门规章。发展监督科学，用好法律促进发展，保证善治是重要举措。  

今年7月，吉林省长春市长寿疫苗疫情发生后，中共中央、国务院高度重视疫苗的质量与安全。9月20日，习金平主持了中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《意见》。《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》会议指出，疫苗关系到人民的生命健康、公共卫生和国家安全，要改革和完善疫苗管理体制，必须处理好症状和根本原因，采取有力措施，严格市场准入，加大力度。加强市场监管，优化流通配送，规范疫苗接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规行为，确保疫苗生产供应安全。  

11月1日，全国人民代表大会网站公布了《中华人民共和国药品管理法（修改草案）》，公开征求社会各界的意见，完善了药品监管体制的全过程，明确了加强监管的措施。事件发生后，明确药品监管责任，加大对违法行为的处罚力度，以解决药品许可证持有人制度实施成本低、处罚力度弱的问题。  

11月11日，国家市场监督管理局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法》征求公众意见的通知（征求意见稿），加强了监管部门和地方政府的问责制。规定监察部门不履行或者不当履行职责，造成

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